Директивы ЕС и маркировка CE

Для получения возможности осуществлять поставки медицинской продукции в Европейские страны компаниям, производящим медицинское оборудование, необходимо выполнить требования Европейского Союза (ЕС).

Эти требования установлены в директиве 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования.

Что такое медицинское оборудование?

"медицинское оборудование" означает любой прибор, аппарат, устройство, материал или другое изделие, применяемое как отдельно, так и в комбинации, включая программные средства, необходимые для должного применения, предусмотренного изготовителем, с целью: - диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания, - диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсирования травмы или увечья, исследования, замены или изменения анатомии или физиологического процесса, - контроля зачатия, а также не достигающее своей основной предполагаемой цели в организме человека или на нем с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но имеющее возможность поддерживаться этими средствами. Директива 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования)

Медицинское оборудование, соответствующее требованиям директивы, должно иметь маркировку знаком «СЕ» при выходе его производителя на европейский рынок. Маркировка знаком «СЕ» принимается к сведению в странах Азии, Африки и Латинской Америки.

Процедура оценки соответствия медицинского оборудования существенным требованиям Директивы позволит составить декларацию соответствия и нанести на изделие маркировку «СЕ». Но для этого необходимо провести все требуемые процедуры оценки соответствия.

Директива содержит требования по классификации медицинского оборудования. В соответствии с классификацией обозначены различные способы подтверждения соответствия. А для медицинского оборудования, отнесенного к классам IIa, IIb и III при подтверждении соответствия необходимо представить результативную систему менеджмента качества, соответствующую требованиям ИСО 13485:2003.

Введение в директивы ЕС и маркировку CE

Общие требования к продукции

После одобрения плана введения единого европейского рынка в 1985 году, ЕС приступил к гармонизации тех нормативных актов, которым должны удовлетворять товары, чтобы свободно продаваться на всем европейском рынке. В результате в мае 1985 года были выработаны принципы такой гармонизации - так называемый "новый подход". Согласно этому подходу общие, существенные требования касающиеся здоровья, окружающей среды и безопасности установлены в качестве основных директив, а дополнительные технические спецификации выработаны европейскими организациями по стандартизации CEN, CENELEC и ETSI в виде стандартов на базе нормативов, выпущенных Европейской комиссией и EFTA.

С тех пор на основе такого подхода было выработано около 15 директив. Примерами продукции, которая регулируется с помощью нового подхода, являются игрушки, машины, стройматериалы, медицинское оборудование, средства телекоммуникаций, оборудование для отдыха и так далее.

В других областях, таких как химия, средства транспорта, фармакология были разработаны более детальные общие правила. Для этих областей основные директивы дополнены отдельными специальными инструкциями, так что технических спецификаций не требуется.

Методы оценки соответствия

Чтобы обеспечить уверенность в том, что товары удовлетворяют основным директивам, были установлены специальные процедуры, описывающие методы контроля, который проходит продукция перед тем, как поступает на рынок. Детализация такого контроля зависит от величины риска, связанного с использованием продукции. Требования могут меняться от просто декларации производителя о том, что он использует определенные стандарты, до интенсивных проверок и сертификации независимыми организациями. В связи с директивами "нового подхода" было принято специальное решение (93/465/EEC), в котором описываются все методы оценок соответствия, разделенные по разделам и сгруппированные по степени риска.

Стандарты

Одним из путей следования требованиям директив (для директив "нового подхода") является применение гармонизированных стандартов. Это стандарты, выпущенные и одобренные Европейской комиссией (и EFTA) в форме требований стандартов европейских организаций по стандартизации. По определению, эти стандарты являются добровольными. При этом, если они применяются, производитель обязан выполнять требования основных директив. Однако, компании могут выбирать и другие способы показать, что они следуют основным директивам.

Важно понимать, что гармонизированные стандарты являются только небольшой частью всего многообразия стандартов. Большинство стандартов используется в нерегулируемых областях, где сам рынок диктует необходимость в общих подходах. Следование таким стандартам появляется в контрактных отношениях поставщика и покупателя, и не приводят к торговым барьерам.

Маркировка

Для товаров, производство которых регулируется директивами "нового подхода", и которые удовлетворяют требованиям этих директив используется маркировка CE. Эта маркировка должна использоваться, если товар продается на европейском рынке. Маркировка не является гарантией качества товара, но показывает, что товар был произведен в соответствии с требованиями директив. Также это означает, что производитель следовал всем описанным процедурам оценки соответствия. Тем не менее, производитель или его представитель в Европе обязан поддерживать в порядке всю необходимую техническую документацию для предоставления соответствующим регулирующим организациям.

Мониторинг рынка

Мониторинг рынка состоит в контрольных мерах, которые используют регулирующие организации в стране-импортере для проверки правильного использования маркировки CE. Целью является предотвращение использования такой маркировки недобросовестными поставщиками. Обычно мониторинг представляет собой случайные инспекции на предмет наличия соответствующей технической документации, но может включать и проверку самой документации.

Негармонизированная область

Вне области гармонизированных стандартов члены союза могут вводить более строгие национальные правила, если это действительно необходимо в интересах здоровья, охраны окружающей среды и безопасности. Из-за культурных и географических различий такие требования часто оправданы. Эти национальные правила должны быть достаточно разумными по отношению к целям своего использования, то есть они не должны представлять скрытые торговые барьеры.

Для обеспечения прозрачности национальных правил в негармонизированной области и, следовательно, для исключения возникновения торговых барьеров, члены союза должны следовать процедурам 83/189/EEC с исключениями (также изложенным в консолидированной версии 98/34/EC).

Таким образом директива 98/34/EC играет важную роль для регулированной и добровольной сертификации продукции в областях, на которые не распространяются директивы "нового подхода".