СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

Целью данного отчета является оказание помощи поставщикам в выборе подходящих статистических методов для разработки, внедрения и эксплуатации системы качества организации в соответствии со стандартом ИСО 9001:1994. 

Необходимость использования статистических методов обоснована изменчивостью, наблюдаемой в процессе работы и влияющей  на результаты производственной и коммерческой деятельности, даже при условии кажущейся стабильности. Такая изменчивость может проявляться в измерении характеристик продукции и процессов на различных этапах их жизненного цикла (начиная от исследования рынка и заканчивая реализацией готовой продукции).

Статистические методы помогают измерить, описать, проанализировать и смоделировать подобную изменчивость даже при наличии ограниченного объема данных. Статистический анализ данных может помочь при формировании лучшего понимания приводы, сроков и причин изменчивости, а в дальнейшем - при решении и даже предупреждении проблем, связанных с такого рода изменчивостью.

Таким образом, статистические методы позволяют наилучшим образом использовать имеющиеся в распоряжении данные при принятии решений и улучшить качество продукция и процессов на  стадиях проектирования, разработки, производства, поставки и технического обслуживания.

Данный отчет призван помочь организациям в рассмотрении и выборе статистических методов, удовлетворяющих требованиям данной организации. Однако окончательное решение по их использованию и выбору является прерогативой поставщика.

 

1 СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ

Данный технический отчет является руководством по выбору соответствующих статистических методов, используемых организацией при разработке, внедрении и эксплуатации системы качества. На основе исследования требований стандарта ИСО 9001 можно решить, какие из них используют количественные данные, а затем, познакомиться с описанием тех статистических методов, которые могут быть использованы при их обработке.

Перечень статистических методов, приведенный в данном отчете, не  является полным  или исчерпывающим, а поэтому нет препятствий для использования любых других методов (статистических или нет), являющихся полезными для организации.

Задача данного отчета состоит в определении, статистических методов, полезных для организации при разработке системы качества в соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001. Однако он не предписывает обязательное использование тех или иных статистических методов и не содержит комментарии по их внедрению.

Данный документ не предназначен для договорных целей или целей сертификации Он не может использоваться в качестве проверочного листа на соответствие требованиям ИСО 9001:1994. Основным аргументом использования статистических методов является полезность их применения для организации,

1.1 Связь с другими стандартами ИСО серии 9000  

Статистические методы, описываемые в данном отчете, могут быть использованы совместно с другими стандартами ИСО серии 9000. В частности, приложение D к стандарту ИСО 9000-1:1994 является справочным перечнем пунктов соответствующих стандартов ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003, ИСО 9004-4, издания 1994 г.

 

2 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В данном техническом отчете использованы термины и определения, приведены в ИСО 8402:1994 и ИСО 3534:1993.

Термин “продукция” в данном отчете применим к общим категориям продукции, включающим физическую продукцию, продукты переработки, интеллектуальную продукцию и услуги или их возможные комбинации в соответствии с примечаниями 1 и 2, приведенными вместе с определением термина “продукция” в ИСО 8402:1994.

 

3  ОБОСНОВАНИЕ ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ ПОТРЕБНОСТИ В СТАТИСТИЧЕСКИХ МЕТОДАХ

В данном разделе исследуется потребность в количественных данных или моделировании данных, которая может возникнуть при внедрении стандарта ИСО 9001 и которая может быть реализована применением соответствующих статистических методов.

Необходимость применения статистических методов для каждого пункта и подпункта 1 стандарта ИСО 9001 представлена в таблице 1. Наиболее эффективные для организации статистические методы поставлены в соответствие необходимости их применения. Для наилучших результатов в данном отчете приведены лишь те методы, которые являются хорошо известными и находят широкое применение щи оценке деятельности организации.

Там, где нет необходимости в количественных данные или моделировании в соответствии с пунктами или подпунктами ИСО 9001, статистический метод не указан.

Каждый статистический метод, представленный в таблице 1, кратко описан в разделе 4 данного отчета. Приводимые описания методов предназначены для оказания помощи в достижении совместности и ценности указанных статистических методов и оценки возможности их использования в определенных ситуациях.    

Результаты данного раздела подведены в таблице 2, в которой представлены области распространения статистических методов и сфер их применения при внедрении стандарта ИСО 9001.

Таблица 1

Потребность в  количественных данных

или моделировании и поддерживающие статистические методы

ПУНКТ/ПОДПУНКТ ИСО 9001: 1994		Потребности, которые могут быть удовлетворены применением статистических методов	Статистический метод
1		2	3
4.1	Ответственность руководства
4.1.1	Политика в области качества	Не выявлены
4.1.2	Организация
4.1.2.1	Ответственность и полномочия	Не выявлены
4.1.2.2	Ресурсы	Не выявлены
4.1.2.3	Представитель руководства	Не выявлены
4.1.3	Анализ со стороны руководства	Потребность количественной оценки работы организации в сравнении с ее целями по качеству	Описательная статистика, выборочный контроль контрольные карты, анализ временных рядов
4.2	Система качества
4.2.1	Общие положения	Не выявлены
4.2.2	Процедуры системы качества	Не выявлены
4.2.3	Планирование качества	Не выявлены
4.3	Анализ контракта
4.3.1	Общие положения	Не выявлены
4.3.2	Анализ
4.3.2.a	Анализ	Не выявлены
4.3.2.6	Анализ	Не выявлены
4.3.2.в	Анализ	Потребность анализа торгов, контракта или заказа в целях изучения соответствия возможностей поставщика выполнить требования	Анализ возможностей процессов, анализ надежности
4.3.3	Поправка к контракту	Не выявлены
4.3.4	Регистрация данных	Не выявлены
4.4	Управление проектированием
4.4.1	Общие положения	Не выявлены
4.4.2	Планирование проектирования и разработки	Не выявлены
4.4.3	Организационно-техническое взаимодействие	Не выявлены
4.4.4	Входные проектные данные	Потребность в определении и анализе исходных требований на их адекватность и устранение различий	Анализ измерений; анализ возможностей процессов, анализ надежности, построение статистических допусков
4.4.5.а	Выходные проектные данные	Потребность подтверждения того, что выходные данные отвечают входным требованиям	Описательная статистика, проверка гипотезы, анализ измерений, анализ возможностей процесса, анализ надежности, построение статистических допусков
4.4.5.б	Выходные проектные данные	Не выявлены

 

1		2	3
4.4.5.в	Выходные проектные данные	Потребность определения критических конструктивных характеристик	Регрессионный анализ, анализ надежности, моделирование
4.4.6	Анализ проекта	Не выявлены
4.4.7	Проверка проекта	Потребность в проверке соответствия продукции установленным требованиям	Проверка гипотез, анализ возможностей, процесса, регрессионный анализ, анализ надежности, выборочный контроль, моделирование
4.4.8	Утверждение проекта	Потребность в проверке соответствия продукции определенным требованиям и (или) ожиданиям потребителей	Проверка гипотез. Анализ возможностей процессов, регрессионный анализ, анализ надежности, выборочный контроль, моделирование
4.4.9	Изменения проекта	Не выявлены
4.5	Управление документацией и данными
4.5.1	Общие положения	Не выявлены
4.5.2	Утверждение и выпуск документации и данных	Не выявлены
4.5.3	Изменения документации и данных	Не выявлены
4.6	Закупки
4.6.1	Общие положения	Не выявлены
4.6.2.а	Оценка субподрядчиков	Потребность в оценке субподрядчиков на основе их способности выполнять требования	Описательная статистика, проверка гипотез, анализ возможностей процессов
4.6.2.6	Оценка субподрядчиков	Не выявлены
4.6.2.в	Оценка субподрядчиков	Не выявлены
4.6.3	Документация на закупку	Не выявлены
4.6.4	Проверка закупленной продукции
4.6.4.1	Проверка, проводимая поставщиком на предприятии субподрядчика	Не выявлены
4.6.4.2	Проверка потребителем продукции, поставляемой по субподряду	Не выявлены
4.7	Управление продукцией, поставляемой Потребителем	Не выявлены
4.8	Идентификация и прослеживаемость продукции	Не выявлены
4.9	Управление процессами
4.9.a	Управление Процессами	Не выявлены
4.9.б	Управление процессами	Потребность в проверке пригодности оборудования	Описательная статистика, анализ возможностей процесса
4.9.в	Управление процессами	Потребность в управлении и мониторинге соответствующих параметров процесса и характеристик продукции	Описательная Статистика, планирование эксперимента, регрессионный анализ, выборочный контроль, контрольные карты анализ временных рядов
4.9.г	Управление процессами	Потребность в одобрении процессов и оборудования	Описательная статистика, анализ возможностей процессов

 

1		2	3
4.9.д	Управление процессами	Не выявлены
4.9.е	Управление процесса ли	Потребность в поддержании оборудования в рабочем состоянии для обеспечения непрерывной воспроизводимости процессов	Описательная статистика, анализ возможностей процессов, анализ надежности, моделирование
4.10	Контроль и испытания
4.10.1	Общие положения	Потребность в установлении процедур контроля и испытаний с целью проверки соответствия продукции предъявляемым к ней требованиям	Анализ надежности, выборочный контроль
4.10.2	Входной контроль и испытания
4.10.2.1	Входной контроль и испытания	Потребность в обеспечении того, что продукция на входе используется только после проверки на соответствие установленным требованиям	Описательная статистика выборочный контроль
4.10.2.2	Входной контроль и испытания	Не выявлены
4.10.2.3	Входной контроль и испытания	Не выявлены
4.10.3.a	Контроль и испытания в процессе производства	Не выявлены
4.10.3.б	Контроль и испытания в процессе производства	Не выявлены
4.10.4	Окончательный контроль и испытания
4.10.5	Регистрация данных контроля и испытаний	Не выявлены
4.11	Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием
4.11.1	Общие положения	Не выявлены
4.11.2.а	Процедуры управления	Потребность в оценке воспроизводимости контрольного, измерительного и испытательного оборудования	Описательная статистика, анализ изменений, анализ возможностей процессов, контрольные карты
4.11.2.б	Процедуры управления	Не выявлены
4.11.2.в	Процедуры управления	Потребность в определении процесса калибровки контрольного, измерительного и испытательного оборудования	Описательная статистика, анализ измерений, анализ возможностей процесса, контрольные карты
4.11.2.г	Процедуры управления	Не выявлены
4.11.2.д	Процедуры управления	Не выявлены
4.11.2.е	Процедуры управления	Потребность в оценке обоснованности результатов предыдущего контроля и испытаний	Описательная статистика, проверка гипотезы, анализ надежности, выборочный контроль, контрольные карты
4.11.2.ж	Процедуры управления	Не выявлены
4.11.2.з	Процедуры управления	Не выявлены

 

1		2	3
4.11.2.и	Процедуры управления	Не выявлены
4.12	Статус контроля и испытаний	Не выявлены