Почему мы стали заниматься этими вопросами 



Проблема качества в Службе Крови сейчас стоит особенно остро в обстановке широкого распространения инфекции гепатита, возрастающей угрозы СПИДа в условиях жесточайшего экономического кризиса.
Между тем в стране не существует национальной политики в области качества, а значит, не решены вопросы и экономической заинтересованности предприятий заниматься вопросами качества, никто не побуждает их к этому. И все-таки, несмотря на национальный масштаб проблемы, ответственность за качество несут исполнители на местах. В условиях ухудшающейся эпидемической ситуации предприятиям Службы крови приходится самим искать пути обеспечения безопасности и качества выпускаемой продукции: компонентов крови и лекарственных препаратов, получаемых из крови. Вот почему качество является одной из важных сфер деятельности нашего предприятия - Городского Центра Крови. 





Петля качества

Высокие требования, предъявляемые к качеству и безопасности продуктов крови, определяет специфика их производства и применения. Компоненты крови получают из человеческого сырья. На каждом этапе переработки это сырье остается биологически сложным объектом, очень чувствительным к внешним воздействиям. В этой ситуации необходимо жестко регламентировать обеспечение качества во всех звеньях технологической цепи. Но жизненный цикл продукта не ограничивается этапом изготовления, он включает маркетинг; разработку процессов изготовления продукции; материально техническое снабжение; контроль; хранение упаковку; реализацию; связь с потребителем.







Чтобы получить качественный продукт необходимо оценить все, что требуется для обеспечения качества на каждом этапе этой цепочки и реализовать намеченную программу, путем хорошо продуманной организации труда, четкого распределения ответственности и полномочий между сотрудниками предприятия, взаимодействия между подразделениями. Все это интегрируется в понятии -система управления качеством. Каждое действующее предприятие имеет определенные процедуры управления качеством. На одних предприятиях это действительно лишь отдельные процедуры, нигде не описанные, а выполняемые по традиции, на других - документально оформленные. В развитых отраслях промышленности функционируют отраслевые системы качества. Мировая практика в области качества, вобравшая достижения последних лет, интегрировала этот опыт в стандартах ИСО 9000. Стандарты ИСО 9000 представляют собой формализованное лаконичное описание системы качества, ее элементов и требований к ним. 
Система качества, отвечающая требованиям стандартов ИСО 9000, имеет универсальный характер. Она применима к любому предприятию и поэтому создает единый язык между поставщиком и потребителем, в том числе и в разных странах. Кроме того, обаяние стандартов ИСО для службы крови заключается в том, что их внедрение дает возможность перейти из отряда вечно догоняющих в передовой. Под этим подразумевается не реализация ведомственных амбиций, а возможность уже сегодня улучшить качество продукции, выпускаемой предприятиями Службы крови.


Управление процессами

Поскольку компоненты крови являются потенциально опасным продуктом, на предприятиях службы крови должны быть документы, детально описывающие все этапы получения компонентов крови: отбора доноров; регистрации; идентификации; отбора крови; фракционирования; этикетирования; транспортирования; технического обслуживания оборудования; входного контроля материалов и др. Управлять процессами получения компонентов можно тогда, когда они описаны. Простое правило - то, что не зафиксировано на бумаге, обычно не выполняется. 
Без наличия ясных и точных инструкций о том, что должно быть сделано, и без регистрации данных о выполнении этих инструкций нельзя рассчитывать на успешную деятельность Часто причиной срывов в работе является отсутствие четко сформулированных инструкций или неграмотное нечеткое их изложение. 
Имея документально оформленные процедуры, методики, операции можно обучать персонал правильному выполнению своей работы, контролировать соблюдение технологии; предотвращать брак.



Управление документацией

Создание системы качества мы начали с разработки документации
При разработке системы качества мы уделили большое внимание разработке и внедрению процедур управления документацией и обучению этой культуре персонала. Технология работы с документами включает: порядок их разработки; ознакомления с документом заинтересованного персонала; использования; хранения; актуализации документации. Для того, чтобы этот порядок соблюдался и контролировался процедура управления документами подробно описана в стандартах предприятия. Стандарт предприятия (СТП) является основным рабочим документом самой Системы качества. В этих документах описан конкретный порядок работ по выполнению того или иного требования Системы. Полный пакет СТП составляет несколько десятков документов, но работа по разработке новых стандартов продолжается, так как Система требует документированности всех ее требований.
Одним из таких требований является входной контроль.



Входной контроль


Стабильность качества готовых компонентов в большой мере зависит от качества исходных, упаковочных и вспомогательных материалов. Поэтому входному контролю контейнеров для взятия крови, тест-систем, реагентов, дезинфицирующих материалов необходимо уделить не меньше внимания, чем непосредственному изготовлению компонентов крови. Материалы должны приобретаться требуемого качества, разрешенные к применению в Службе крови. Закупленные материалы должны быть проверены на соответствие определенным требованиям. Процедура входного контроля, разработанная и описанная в стандарте предприятия, определяет ответственных за проведение контроля лиц; объем контроля; степень жесткости, периодичность.


Идентификация и прослеживаемость

Актуальным для нашей продукции является решение вопроса идентификации компонентов крови, исключения перепутывания. В производстве компонентов крови каждый последующий этап работы нуждается в сохранении информации о предыдущем: для обеспечения правильного подбора материалов и режимов; для исключения перепутываний, которые могут вызвать тяжелые осложнения у больных; для установления места и причины дефекта в случае его возникновения. Система идентификации, включающая регистрацию данных о проделанной работе, обеспечивает прослеживаемость каждой единицы продукции от донора до реципиента и обратно. 


Метрологическое обеспечение

Наиболее уязвимым местом в российской службе крови является метрологическое обеспечение измерений и исследований. 
Представление о метрологии пока ограничено поверкой приборов, но и она не всегда выполняется. Недостаточно проработаны вопросы метрологического обеспечения импортного оборудования, правомерность использования стандартных образцов зарубежных фирм - изготовителей, взаимозаменяемость зарубежных и национальных стандартных образцов. Чтобы исключить возможность нанесения непоправимого вреда реципиенту от неповеренного или неправильно выбранного средства измерения, мы разработали и документально оформили процедуры метрологического обеспечения методик выполнения измерений и исследований и обучили необходимым знаниям специалистов. 


Предупреждение дефектов

Очень важно на предприятии службы крови организовать работу по предупреждению дефектов. Этой цели, в общем-то, служит вся система качества в целом, а наиболее эффективным ее инструментом являются внутренние проверки качества. Критерии и процедура отбора доноров; обследование образцов крови на инфецированность; технологические параметры процесса получения препаратов и компонентов крови; этикетирование; условия хранения компонентов и другие параметры и процессы, от которых непосредственно зависит безопасность и качество компонентов крови должны постоянно контролироваться. В этом смысл работы по предупреждению дефектов, но в организации контроля есть две трудности. Первая состоит в обеспечении постоянства соблюдения всех необходимых требований. Людям свойственно терять бдительность, особенно, если на участке их работы не было проблем в течение длительного периода. Вторая - привить проверяемым и проверяющим новое понимание целей контроля: отыскание ошибок, а не виновных.
Для пользы дела человеку надо дать право на ошибку, чтобы не было искажения информации, необходимой для анализа. 
Организовать анализ дефектов, выявить причины возникновения отклонений, выполнить мероприятия, исключающие повторение ошибок - этот замкнутый цикл, по которому работает система, обеспечивая стабильное качество компонентов крови, подробно описан в соответствующих стандартах предприятия


И, конечно, главное внимание необходимо уделить работе с персоналом, воспитанию коллектива единомышленников. Изменение отношения людей к проблеме качества - непростая задача, не решив ее, предприятие не будет иметь успеха.
Мы вовремя увидели, куда идет мир, и, изучив ценный отечественный и зарубежный опыт системного подхода к обеспечению качества, разработали и внедрили на своем предприятии систему качества. В 1997 году мы сертифицировали производство препаратов и компонентов крови на соответствие стандартам ИСО 9000 в национальном органе по сертификации.

Что это дает нам и нашим потребителям?
1. Мы выпускаем продукцию стабильного качества. Мы сумели достичь этого за счет того что:
- осознали, что производство компонентов крови - это технологический процесс, поэтому оно должно основываться на строгих регламентах; 
- перенесли акцент с контроля готовой продукции на предупреждение брака; 
- правильно распределили ответственности по горизонтали и вертикали;
- улучшили организацию труда;
- научили своих сотрудников нетрадиционным в нашей отрасли знаниям.

2. Процесс производства подконтролен нам, поэтому мы гарантируем качество и безопасность нашей продукции. Доказательства способности предприятия обеспечить заданный уровень качества всегда готовы для предъявления потребителю.